Sarem Journal of Medical Research

fa ارزیابی کارایی پروتکل صارم در مقایسه با پروتکل استاندارد ملی در کنترل دیابت بارداری و پیامدهای مادری-نوزادی: یک کارآزمایی بالینی یک‌سو کور The Evaluation of Effectiveness of the Sarem Protocol Compared to the National Standard in the Management of Gestational Diabetes and Maternal–Neonatal Outcomes: A Single-Blind Clinical Trial مراقبت‌های بارداری Pregnancy Care پژوهشی اصيل Original Research <div style="text-align: justify;">مقدمه: دیابت بارداری (GDM) یکی از شایع‌ترین اختلالات متابولیک دوران بارداری است که با پیامدهای نامطلوب برای مادر و نوزاد همراه است. انتخاب پروتکل مناسب برای پایش و کنترل قندخون نقش اساسی در کاهش این عوارض دارد. مطالعه حاضر با هدف مقایسه اثربخشی پروتکل صارم با پروتکل استاندارد ملی در مدیریت دیابت بارداری انجام شد. روش کار: این مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی ۵۲ زن باردار مبتلا به GDM که در سه‌ماهه دوم یا سوم بارداری تشخیص داده شدند، انجام گرفت. بیماران به ‌صورت تصادفی در دو گروه مساوی (۲۶ نفر تحت پروتکل صارم و ۲۶ نفر تحت پروتکل استاندارد) قرار گرفتند. در پروتکل استاندارد، پایش قندخون شامل ناشتا و دو ساعت پس از هر وعده اصلی بود، در حالی‌که در پروتکل صارم، پایش قندخون، در زمان ناشتا، دو ساعت قبل از صبحانه، دو ساعت قبل از ناهار و ساعت ۱۰ شب انجام می‌شد. متغیرهای اصلی شامل میزان نیاز به انسولین، کنترل قندخون و پیامدهای مامایی و نوزادی بودند. داده‌ها با آزمون t مستقل و کای‌دو در سطح معناداری 0.05 P< تحلیل شدند. نتایج: میانگین سن، شاخص توده بدنی و HbA1C بین دو گروه تفاوت معناداری نداشت و همگنی اولیه تأیید شد. مصرف انسولین در گروه صارم به‌ طور معناداری کمتر از گروه استاندارد بود (انسولین رگولار: 2.29 ± 1.81در مقابل 4.36 ± 7.77 واحد؛ انسولین NPH: 1.24 ± 0.5 در مقابل 7.84 ± 11.81واحد؛ 0.001P=). مقادیر قندخون ناشتا و در طول روز در گروه صارم به‌ طور معناداری پایین‌تر بود (0.045 P=تا 0.001P=). از نظر پیامدهای نوزادی، وزن نوزادان در گروه استاندارد بیشتر بود (469.79±3516.15 در مقابل 435.92±3137.50 گرم؛ 0.004P=)، اما موارد ماکروزومی تنها در گروه استاندارد مشاهده شد (23.1 درصد در مقابل صفر؛ 0.009P=). همچنین، زایمان پره‌ترم تنها در گروه استاندارد رخ داد (19.2 درصد در مقابل صفر؛ 0.019P=). نمرات آپگار دقیقه ۱ و ۵ در گروه صارم به‌ طور معناداری بالاتر بود (0.011 P=و 0.022P=). در گروه صارم موارد LGA صفر بود در حالی‌که در گروه استاندارد 26.9 درصد ثبت شد (0.008P=). نتیجه‌گیری: پروتکل صارم با کاهش معنادار نیاز به انسولین، کنترل بهتر قندخون و پیامدهای نوزادی مطلوب‌تر (شامل کاهش پره‌ترم، بهبود آپگار و حذف موارد ماکروزومی و LGA) برتری خود را نسبت به پروتکل استاندارد نشان داد. این یافته‌ها بیانگر آن است که بازنگری در زمان‌بندی پایش قندخون متناسب با فیزیولوژی بارداری می‌تواند رویکردی مؤثر در مدیریت GDM باشد. با وجود این، مشاهده موارد محدود SGA در گروه صارم نشان می‌دهد که شدت کنترل باید متعادل و فردمحور باشد. تأیید قطعی نتایج مستلزم انجام مطالعات بزرگتر و چندمرکزی است.</div> <div style="text-align: justify;">Background: Gestational diabetes mellitus (GDM) is one of the most common metabolic disorders during pregnancy and is associated with adverse maternal and neonatal outcomes. The selection of an appropriate protocol for blood glucose monitoring and control plays a key role in minimizing these complications. The present study aimed to compare the effectiveness of the Sarem protocol with the national standard protocol in the management of GDM. Methods: This single-blind clinical trial was conducted on 52 pregnant women diagnosed with GDM during the second or third trimester. Participants were randomly assigned into two equal groups: 26 managed by the Sarem protocol and 26 by the national standard protocol. In the standard protocol, glucose monitoring was performed at fasting and two hours after each main meal, while in the Sarem protocol, glucose levels were measured at fasting, two hours before breakfast, two hours before lunch, and at 10 p.m. The primary outcomes included insulin requirements, glycemic control, and maternal and neonatal outcomes. Data were analyzed using independent t-test and chi-square test, with a significance level of P<0.05. Results: There were no significant differences in baseline characteristics, including maternal age, BMI, and HbA1C, confirming group homogeneity. Insulin consumption was significantly lower in the Sarem group compared to the standard group (regular insulin: 1.81 ± 2.29 vs. 7.77 ± 4.36 IU; NPH: 0.50 ± 1.24 vs. 11.81 ± 7.84 IU; P=0.001). Fasting and daily blood glucose levels were significantly lower in the Sarem group (P=0.045 to P=0.001). Neonatal birth weight was higher in the standard group (3516.15 ± 469.79 g vs. 3137.50 ± 435.92 g; P=0.004), but macrosomia occurred only in the standard group (23.1% vs. 0%; P=0.009). Preterm delivery was observed only in the standard group (19.2% vs. 0%; P=0.019). Apgar scores at 1 and 5 minutes were significantly higher in the Sarem group (P=0.011 and P=0.022, respectively). Moreover, no cases of LGA were reported in the Sarem group compared with 26.9% in the standard group (P=0.008). Conclusion: The Sarem protocol demonstrated superiority over the national standard by significantly reducing insulin requirements, improving glycemic control, and yielding more favorable neonatal outcomes, including reduced preterm birth, higher Apgar scores, and elimination of macrosomia and LGA. These findings suggest that revising glucose monitoring schedules in accordance with pregnancy physiology may provide a more effective strategy for managing GDM. Nevertheless, the occurrence of a few SGA cases in the Sarem group indicates the need for balanced and individualized glycemic targets. Larger, multicenter randomized trials are required to confirm these results.</div> دیابت بارداری؛ پروتکل صارم؛ کنترل قندخون؛ پیامدهای مامایی و نوزادی؛ ماکروزومی؛ زایمان پره‌ترم؛ انسولین؛ کارآزمایی بالینی. Gestational Diabetes Mellitus, Sarem Protocol, Blood Glucose Control, Maternal Outcomes, Neonatal Outcomes, Macrosomia, Preterm Delivery, Insulin. 113 123 http://saremjrm.com/browse.php?a_code=A-10-1-202&slc_lang=fa&sid=1 AboTaleb Saremi ابوطالب صارمی 10031947532846005050 10031947532846005050 Yes - Sarem Gynecology, Obstetrics and Infertility Research Center, Sarem Women’s Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran. مرکز تحقیقات زنان زایمان و ناباروری صارم، بیمارستان فوق تخصصی صارم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران Mohammad Reza Nateghi محمدرضا ناطقی 10031947532846005051 10031947532846005051 No Sarem Gynecology, Obstetrics and Infertility Research Center, Sarem Women’s Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran. مرکز تحقیقات زنان زایمان و ناباروری صارم، بیمارستان فوق تخصصی صارم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران Maryam Sanaye Naderi مریم صنایع نادری 10031947532846005052 10031947532846005052 No Sarem Gynecology, Obstetrics and Infertility Research Center, Sarem Women’s Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran. مرکز تحقیقات زنان زایمان و ناباروری صارم، بیمارستان فوق تخصصی صارم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران Hadis Mohammadian حدیث محمدیان 10031947532846005053 10031947532846005053 No Sarem Gynecology, Obstetrics and Infertility Research Center, Sarem Women’s Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran. مرکز تحقیقات زنان زایمان و ناباروری صارم، بیمارستان فوق تخصصی صارم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران Mojhgan Karamnia Far مژگان کرم‌نیای فر 10031947532846005054 10031947532846005054 No Sarem Gynecology, Obstetrics and Infertility Research Center, Sarem Women’s Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran. مرکز تحقیقات زنان زایمان و ناباروری صارم، بیمارستان فوق تخصصی صارم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران Sima Giti سیما گیتی 10031947532846005055 10031947532846005055 No Sarem Gynecology, Obstetrics and Infertility Research Center, Sarem Women’s Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran. مرکز تحقیقات زنان زایمان و ناباروری صارم، بیمارستان فوق تخصصی صارم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران